流式平台问题

飞翔

srfts 发表于 2023-3-13 10:18
我之前在做申报的GLP标准CRO流式平台 我们的行业评判标准一般是 是否数据能通过FDA/中国药监局的数据审查， ...

这个是不是CRO或者国内那些做药物临床的评价中心都会有比较有经验，这方面了解很少

srfts

飞翔 发表于 2023-3-14 07:54
这个是不是CRO或者国内那些做药物临床的评价中心都会有比较有经验，这方面了解很少 ...

恩。我感觉是的  我觉得甲方的人反而不容易遵从法规啥的（我现在来甲方了）

超级小米逊

srfts 发表于 2023-3-14 21:48
恩。我感觉是的  我觉得甲方的人反而不容易遵从法规啥的（我现在来甲方了） ...

那您觉得，现在流式细胞术的研究既然没有明确的文件指导规范，那由申办方自己进行问题大吗？或者委托一些医院的试验中心？不通过CRO委托研究的方式来进行临床中流式细胞检测主要的风险在哪儿呢？

srfts

超级小米逊 发表于 2023-3-15 17:43
那您觉得，现在流式细胞术的研究既然没有明确的文件指导规范，那由申办方自己进行问题大吗？或者委托一些 ...

申办方自己监管难度大+数据合规性和质量很难保证 而且甲方普遍合规意识很差 我在乙方如果产生一份数据的流程（1.人员经过培训，有资质 2.体系优势 实验人+实验复核人→数据处理人+数据复核人→SD（PI）审核→数据由文件QC审核→整改→QA定期核查3.有专门的体系来保证整套运行，例如仪器账号一人一号，专门的仪器管理部门管理管理员账号和仪器 4.试剂验证机制 5.我对数据只有上传权限，上传之后无法编辑处理后的数据 6.单独的样本试剂接收发放体系 ） 甲方的话基本管理员账号管控很差 研究员基本还得负责仪器的简单维修啥的 然后普遍公用账号，无法溯源 样本也是自己接收   如果想做的话基本体系要建起来。要想做来申报的话 只能自己建保证体系   说白了就是可追溯，部门细化，有监管 体系，专人专用，仪器合规且需要专用，流程清晰完整   但是这些在甲方做到很难  只是IIT什么的不严格，保证仪器人员通过验证数据可信即可  如果上市申报的话 基本就需要自己建体系了

超级小米逊

srfts 发表于 2023-3-15 18:00
申办方自己监管难度大+数据合规性和质量很难保证 而且甲方普遍合规意识很差 我在乙方如果产生一份数据的 ...

受教了。确实作为甲方来讲，这个是一个挺难的一个过程。我们有考虑过如果医学研究中心这样的平台。其实也是需要他们满足这一系列的要求。

srfts

超级小米逊 发表于 2023-3-15 18:07
受教了。确实作为甲方来讲，这个是一个挺难的一个过程。我们有考虑过如果医学研究中心这样的平台。其实也 ...

很可能是你真的去做的时候发现是推不动的  真的建这个 前期投入巨大 还需要各个部门配合领导支持还有砸钱 缺一都不好做

飞翔

srfts 发表于 2023-3-15 19:14
很可能是你真的去做的时候发现是推不动的  真的建这个 前期投入巨大 还需要各个部门配合领导支持还有砸钱 ...

是的，太难了

mybiosciences

niwanmao 发表于 2023-3-11 12:25
确实如@wxd  说的，高大上有多方面的意味。
常规意义上的高大上，主要是仪器高端、量多，并且经常举办高规 ...

希望在倪老师的领导下，建立咱们国内自己的标准和评价体系

Yuck

srfts 发表于 2023-3-15 19:14
很可能是你真的去做的时候发现是推不动的  真的建这个 前期投入巨大 还需要各个部门配合领导支持还有砸钱 ...

是的，这个主要是从研发到质量的一个思维转变过程，需要自上而下来改变。然而这个，通过跟不同CRO合作项目来看，CRO的研发人员还是缺少合规意识。反而需要甲方来强调合规流程。

srfts

Yuck 发表于 2023-3-22 15:31
是的，这个主要是从研发到质量的一个思维转变过程，需要自上而下来改变。然而这个，通过跟不同CRO合作项 ...

我的感受是体系下的乙方的合规更强  因为我到甲方发现合规推不动。。。。