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[流式相关软件] BD Canto II FACSDiva Software可以过GMP吗

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发表于 2020-12-11 15:23:18 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
悬赏2流星未解决
想问下这个软件能过GMP认证吗,做计算机系统确认发现,这个软件并没有审计追踪等相关功能,所以能用于GMP厂房使用吗?

流式中文网FlowGuard®流式专用保存液,无需冻存,稳定保护各类流式样本,从容完成实验
发表于 2020-12-13 21:57:44 来自手机 | 显示全部楼层
GMP对流式细胞仪的软件都有要求吗?
审计,我看某仪器有,但是所谓审计似乎并无权限要求,形同虚设。
组织样本处理不好?流式中文网原研的魔滤®魔杵®套装,低成本解决,高质量收获
发表于 2020-12-14 08:33:46 | 显示全部楼层
事实证明不能,我们有一台同一型号的流式细胞仪,发现没有审计追踪功能,于是又买了一台。
流式中文网FlowGuard®流式专用保存液,无需冻存,稳定保护各类流式样本,从容完成实验
 楼主| 发表于 2020-12-15 15:19:24 | 显示全部楼层
niwanmao 发表于 2020-12-13 21:57
GMP对流式细胞仪的软件都有要求吗?
审计,我看某仪器有,但是所谓审计似乎并无权限要求,形同虚设。 ...

所有用于药品检测的分析仪器都应该是有的。我们是用于药品生产(细胞产品)的检测,涉及到的分析仪器是需要具有审计追踪功能, 不然使用过程中数据的修改、删除等操作如何体现?没有该功能,一个样品我可以重复上多次,把不合格的数据直接删除,保留合格的就行,但这样明显时不合适的。
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 楼主| 发表于 2020-12-15 15:22:25 | 显示全部楼层
一席繁荒 发表于 2020-12-14 08:33
事实证明不能,我们有一台同一型号的流式细胞仪,发现没有审计追踪功能,于是又买了一台。 ...

壕气。你们之前有没有考虑过,纸质版审计追踪。现在还可以这样操作吗
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发表于 2020-12-15 19:13:08 | 显示全部楼层
ljpshzu 发表于 2020-12-15 15:19
所有用于药品检测的分析仪器都应该是有的。我们是用于药品生产(细胞产品)的检测,涉及到的分析仪器是需 ...

我现在用的临床型流式细胞仪就有审计功能,但是数据都是可以重复上的啊。那么看来这台机器的审计功能是不合格的?
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 楼主| 发表于 2020-12-16 15:42:20 | 显示全部楼层
niwanmao 发表于 2020-12-15 19:13
我现在用的临床型流式细胞仪就有审计功能,但是数据都是可以重复上的啊。那么看来这台机器的审计功能是不 ...

可以重复上没有问题,只要官方审查的时候你解释的通为何有多组重复数据就可以。另外重点不是可不可以重复上样的问题,而是,你重复上过之后,如果把一些不好的数据删除,电脑是可以将你这步操作记录下来,而不是什么痕迹都没有。审计追踪的功能就是你在电脑上进行任何操作,都应该被记录,且不可修改。
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发表于 2020-12-16 17:19:12 | 显示全部楼层
应该是仪器有审计追踪功能就可以,主要是看原始数据
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发表于 2020-12-16 18:18:23 | 显示全部楼层
ljpshzu 发表于 2020-12-16 15:42
可以重复上没有问题,只要官方审查的时候你解释的通为何有多组重复数据就可以。另外重点不是可不可以重复 ...

这一块似乎基本上机器自带软件都有日志功能。
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 楼主| 发表于 2020-12-16 21:11:49 来自手机 | 显示全部楼层
niwanmao 发表于 2020-12-16 18:18
这一块似乎基本上机器自带软件都有日志功能。

这台设备的日志,只有登入登出信息,中间所有操作都没记录
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