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学习:MD Anderson Cancer Center的流式免疫分型和MRD的QA程序实施3年的效果评价

发布者: niwanmao | 发布时间: 2024-6-24 20:24| 查看数: 207| 评论数: 0|帖子模式

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2024年6月14日,The University of Texas MD Anderson Cancer Center的王飒教授团队在Arch Pathol Lab Med杂志上发表了一篇关于流式免疫分型和MRD的质量保证(QA)程序实施3年效果评价的文章,对于我们从事血液淋巴肿瘤临床诊断的专业人员,有很强的参考意义,在此编译分享。

什么是质量保证(QA)程序?
质量保证(QA)程序是一个系统性的过程,旨在监控、评估和改进实验室检测和诊断程序的质量。流式细胞术诊断QA程序包括:
- 从不同复杂流式细胞术方案随机选取案例进行交叉审查
- 每日进行内部同行评审,以监测诊断错误并提高准确性
- 将审查结果分为完全一致、轻微差异或重大差异
- 记录、讨论并解决发现的任何差异
- 当做出更改时,及时修改报告并通知临床团队

临床实验室为什么要建立质量保证(QA)程序?
- 遵守法规要求:1988年的《临床及实验室改进修正案》(CLIA '88)要求实验室制定并遵循全面QA程序的书面政策。
- 监控和评估整个测试过程的整体质量
- 确保测试结果的准确性、可靠性和及时性
- 评估和提高实验室人员的能力
- 提高诊断准确性及患者护理质量
- 及时识别并纠正错误,防止潜在的临床管理失误

流式细胞术诊断中的质量保证(QA)程序的具体内容有哪些?
- 专注于易出错的复杂流式细胞术方案,排除了如淋巴细胞亚群等简单方案
- 前五名的方案包括:AML-MRD、B-ALL–MRD、MDS、T-ALL–MRD以及成熟T细胞肿瘤
- 随机选取前一天已签发的案例,由第二位病理学家进行交叉审查
- 初始讨论以达成对差异的共识
- 对无法达成共识的案例,由医学主任进行复审
- 每周举行流式细胞术QA会议讨论高度挑战性的案例
- 在少数情况下与其它辅助研究(如细胞遗传学和分子结果)进行比对
- 将结果分类为完全一致、轻微差异和重大差异
- 对差异案例及时修改报告并通知临床团队

3年的QA,结果如何?
- 总体一致性率为97.7%(6028例中的6166例)
- 2.0%(6166例中的120例)存在轻微差异
- 0.3%(6166例中的18例)存在重大差异
- 不同方案间的差异率各异(例如,T/NK细胞肿瘤和T-ALL–MRD方案的差异率最高,而MDS方案的差异率最低)
- 差异率随时间显著下降(从最初6个月的4%降至最后6个月的1.5%)
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为什么T/NK细胞肿瘤和T-ALL–MRD方案差异率最高,而MDS方案差异率最低?
T/NK细胞肿瘤和T-ALL–MRD方案:
- 复杂性:成熟和未成熟T/NK细胞肿瘤的评估极具挑战性。
- 特征重叠:反应性与肿瘤性T/NK细胞间存在免疫表型变化的重叠,使得区分变得困难。
- 分析解读人员经验水平变异大:成熟T/NK细胞肿瘤的评估由部门内所有血液病理学家执行,包括在流式细胞术方面经验较少的人员。如此大的经验水平范围可能导致更高的差异率。

而MDS方案:
- 分析相对单一:MDS检测主要专门针对CD34阳性的髓系前体细胞。
- 明确的判定标准:定义MDS异常的准则明确且易于遵循。
- 分析解读者经验丰富:MDS案例仅由接受过流式细胞术专门训练的血液病理学家签发,确保了更高水平的专业知识。
- 形态学相关性:通常在最终报告发布前,会与形态学进行对照和关联,增添了额外的验证层。
- 简单的设门策略:采用了一种简单的设门策略,集中于CD34阳性的髓系前体细胞,这可能有助于更简便且一致的解读。

流式细胞术诊断中QA程序能带来哪些好处?
- 提升诊断准确性和患者护理质量
- 及时识别和纠正错误,防止潜在的临床管理失误
- 随着时间推移,证明病理学家的诊断技能得到提升,差异率减少即是证据
- 识别流式细胞术解读中的挑战区域,便于针对性改进和培训
- 通过审查过程和QA会议促进病理学家之间的持续学习和讨论
- 符合法规要求
- 增强对流式细胞术数据和解读的可靠性信心

更多流式免疫分型和MRD的QA相关细节,进一步阅读:Wang D, Fang H, Ok CY, et al. Advancing Diagnostic Accuracy and Quality of Patient Care Through the Implementation of a Flow Cytometry Quality Assurance Program. Arch Pathol Lab Med. Published online June 14, 2024. doi:10.5858/arpa.2024-0020-OA

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