流式细胞仪3Q认证

Veblen

请问一下流式细胞仪的3Q认证是每年做，还是装机的时候做一次，
就可以了呢？

Yuck

3Q没有每年做的吧，前几年维保可以买每年

wxd

3Q认证指的是安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。目的是以文件的方式证明仪器按照厂家要求进行安装，运行正常并且检测性能满足实际使用需求。3Q认证可以自己做，也可以请第三方公司做，最好是购买仪器时请仪器厂家来做，因为省事可靠，并且可以趁着购买仪器的时机议价。因此是装机的时候做一次就行了。当仪器出问题，大修或者更换核心配件如激光器等，需要重新确认。

我是超人我怕啥

3Q验证周期不一定是每年进行的，但是计量校准需要每年进行的，可以对仪器进行风险评估，验证周期可以根据企业对仪器定义的属性，是不是属于关键设备，关键设备一般企业还是每年进行验证和校准的，非关键设备可以适当延长验证周期

Veblen

我是超人我怕啥 发表于 2023-12-20 09:29
3Q验证周期不一定是每年进行的，但是计量校准需要每年进行的，可以对仪器进行风险评估，验证周期可以根据企 ...

理解您的意思，每年出的是校准报告。
我这里指的3Q认证，想请问的是就做一次3Q就行吧，
然后每年再做校准报告。是这样的吗

wmj123456

wxd 发表于 2023-12-20 09:15
3Q认证指的是安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。目的是以文件的方式证明仪器按照厂家要求进 ...

有没有流式细胞仪的3Q认证的行标或者规范？

我是超人我怕啥

Veblen 发表于 2023-12-20 21:35
理解您的意思，每年出的是校准报告。
我这里指的3Q认证，想请问的是就做一次3Q就行吧，
然后每年再做校准 ...

不是进行一次就可以的，需要根据企业对仪器进行一个风险评估，确认仪器的验证周期

wxd

流式细胞仪有行业标准YY/T 0588-2017，至于是不是3Q验证的标准，我刚接触这个行业，不好说。
我做过的流式细胞仪进行的3Q验证是这样的：安装确认做环境确认，包括实验室的温湿度监控（连续三天的监控记录）、供电检查（电压、电流检查记录）以及按照步骤进行仪器的安装。运行确认包括QC检测、荧光线性、荧光检出限、前向角散射光检测限、携带污染率，基本是参考医药行业标准YY/T 0588-2017来进行的。性能确认我们挑一个最简单的生物标志物（如CD45、CD3、CD4、CD8）检测重复性。每一个确认都包含确认文件和确认方案。确认完成后要出具确认报告。而这个只是流式细胞仪硬件的确认。还要进行流式细胞仪软件的确认，同样是安装确认、运行确认和性能确认，软件的确认就不知道具体确认啥了。可能包含计算机硬件、操作系统版本、与杀毒软件的兼容性、数据接口、数据存储、账户与权限管理、电子签名、审计追踪等，这些一般由IT来进行，可能需要使用者的配合如用设置好的账户进行一个实验，用高级账户对这个实验进行电子签名，然后查阅这个实验的审计追踪等操作作为软件性能验证。至于每个确认的确认文件以及方案，每个单位有不同的要求，就不详细说了。