GCP或者GLP试验中质量控制问题，主要是对照样本及圈门逻辑问题

rao310644178

不知道有没有人知道GCP或者GLP中有什么文件来指导质量控制问题，来解决以下问题。

问题1：GCP和GLP中因为是用的血液样本，同时流式细胞术的方法已经经过验证，样本检测时需要拿检测样本来做质控吗，比如未染或者FMO吗？（公司有做仪器3Q，及每次检测时会做beads QC和全血质控，全血质控与我们验证的流式方法不同）

问题2：GCP和GLP中流式细胞术的圈门在验证和检测时需要固定不能修改吗？（试剂，人员与仪器都正常的情况下，但是还是会有一点偏移，可以从阴阳性分群和连续性表达两种检测情况说明吗）

问题3：已经验证的流式分选方法，如果后续检测指标减少需要补充验证吗？（比如为car-t建立了一套流式方法，但是检测mock-t组时，就不需要再加入anti-car的抗体。）

niwanmao

1和2其实差不多，我认为FMO对照是要做的。未染不一定要做，因为那个只是单纯看一下电压是否适合细胞显示，但FMO是设门的客观参照，所以必须做。

3的话，减少指标，就是另一个体系了，严格来说是要重新验证的，因为移除一个试剂（尤其是荧光染料）可能会对其他通道产生重大影响。

Yuck

3 只减少一个CAR通道，相当于做个FMO，觉得没必要做，结果是按全染来出。FMO只是基于画门的对照组。如果涉及到多指标，严格来说应该是要做一下。